행정 신청
ORTHOMEDICO와의 공동 지원 체제
WORSO 담당
- 국가별 규제 요건 정리·전략 설계
- 신청 경로 선정(신고/등록/사전 평가)
- 현지 당국 대응·대리인·언어 조정
- 표시안·패키지 정비
- 신청 후 통관·유통 연계
ORTHOMEDICO 담당
- 인체시험 프로토콜 설계·수탁
- 체계적 문헌고찰
- 안전성·유효성 문헌 조사
- 통계 분석·논문화
- CRO 업무 전반
진행 단계
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1
요건 정리
대상국의 신청 제도·필요 근거를 정밀하게 검토하고 실현 가능성을 판정.
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2
근거 전략
기존 논문으로 충분한지, 추가 인체시험이 필요한지 판단하고 비용 대비 효과로 설계.
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3
시험·조사 실시
ORTHOMEDICO 주도로 인체시험·체계적 문헌고찰을 수행.
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4
신청서 작성
각국 양식에 맞춰 신청서·첨부 자료를 작성.
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5
당국 대응
질의응답·추가 자료 제출·현지 대리인 연계까지 일관 대응.