行政申请
与 ORTHOMEDICO 的共同支援体系
WORSO 负责
- 各国法规要求梳理与战略设计
- 申请路径选择（申报/注册/事先评价）
- 当地监管部门对应、代理人与语言协调
- 标签草案与包装准备
- 申请后通关与流通联动
ORTHOMEDICO 负责
- 人体试验方案设计与受托实施
- 系统综述
- 安全性与有效性文献调查
- 统计分析与论文化
- CRO 业务整体
推进步骤
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1
要求梳理
精查目标国申请制度与所需证据，判定可行性。
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2
证据策略
判断已有文献是否够用或需追加人体试验，按成本效益设计方案。
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3
试验与调研
由 ORTHOMEDICO 主导的人体试验与系统综述实施。
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4
申请书撰写
按各国格式撰写申请书与附件资料。
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5
监管部门对应
质询答复、追加资料提交及当地代理人协调一体化对应。