機能性表示食品

届出に必要な書類やデータの概要

• 基本情報（届出者情報など）
• 安全性情報（販売実績、安全性試験情報、有害事象報告など）
• 定量データ（機能性関与成分、安全性を担保する必要のある成分）
• 生産・製造管理情報
• パッケージデザイン
• 栄養成分表示分析データ（生鮮食品のみ推定値（日本食品標準成分表など）可）
• 健康被害の情報収集体制を示す資料

お客様にご準備いただくこと（加工食品・サプリメント形状）

安全性情報

販売実績（届出する食品または類似する食品）

• 摂取集団（例：日本の成人男女）
• 摂取形状（例：錠剤、カプセル剤、飲料）
• 摂取方法（例：水とともに摂取、そのまま摂取）
• 摂取頻度（例：1日1回2粒）
• 食習慣等を踏まえた機能性関与成分または当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（例：100mg/日）
• 機能性関与成分の含有量（例：30mg/粒）
• 市販食品の販売期間（例：2000年8月〜現在まで）
• これまでの販売量（例：約100万袋、約50万食分）
• 健康被害情報（例：特になし）

安全性試験情報

細胞試験、動物試験、毒性試験、臨床試験などの情報がございましたら、ご教示ください。

有害事象

医薬品との相互作用や、有害事象などの情報がございましたら、ご教示ください。

製造管理情報

別紙様式（III）-1-1、または別紙様式（III）-1-2に記入する情報に当たります。

• 製造所名と住所（その製造所は届出者か否か）
• 製造所固有記号（表示する場合）
• GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の取得有無と承認書等番号（取得していない場合は管理体制を記載した資料）

パッケージデザイン

• 機能性表示食品に必須の表示などをまとめた参考資料をご準備しております。
• それら項目の点検は弊社でいたします。

栄養成分表示分析データ

• 推定値不可。
• 食品表示基準に沿って、パッケージにデータをご記載ください。

健康被害の情報収集体制を示す資料

• 組織図と連絡フローチャートの作成例をご準備しております。