行政申請
オルトメディコとの共同支援体制
WORSO が担当
- 国別の規制要件整理・戦略設計
- 申請ルート選定（届出／登録／事前評価）
- 現地当局対応・代理人・言語調整
- 表示案・パッケージ整備
- 申請後の通関・流通連携
オルトメディコが担当
- ヒト試験のプロトコル設計・受託
- システマティックレビュー
- 安全性・有効性の文献調査
- 統計解析・論文化
- CRO 業務全般
進め方のステップ
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1
要件整理
対象国の申請制度・必要エビデンスを精査し、実現可能性を判定。
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2
エビデンス戦略
既存論文で足りるか、追加のヒト試験が必要かを判断し、費用対効果で設計。
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3
試験・調査実施
オルトメディコ主体でヒト試験・システマティックレビューを遂行。
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4
申請書作成
各国様式に合わせた申請書・添付資料を作成。
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5
当局対応
質疑応答・追加資料提出・現地代理人連携まで一貫対応。